药品安全与风险管理

药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果

药品安全风险特点

①复杂性

②不可预见性

③不可避免性

药品安全风险分类

①自然风险：又称“必然风险”“固有险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。

②人为风险：属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

来源：不合理用药、用错药、制度管理风险

风险管理原则

是全球药品管理的第一原则

药品安全风险管理的目的

在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

药品安全管理

就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理