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2020年《药一》第一章考点整理:我国的药品标准体系!

2020-07-07 17:01 来源:医学教育网
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距离2020年执业药师考试还剩最后100多天,执业药师《药一》这一科目是执业药师考试各科目中难度较大的科目,一定要学好!网校的老师们为大家整理了《药一》这一科目的高频考点,让大家节约学习时间,精准掌握各章节考试脉搏!

以下为2020年执业药师《药一》第一章高频考点:我国的药品标准体系

一、考点总结

国家药品标准的组成:《中华人民共和国药典》+药品标准。

我国的药品标准体系还包括药品注册标准和企业药品标准。

1.《中国药典》

《中国药典》,英文缩写ChP。国家药典委员会编修,国家药品监督管理局(NMPA)颁布执行;最新版:2020版。第11版药典。

药典组成

内容

一部

分三类收载中药:药材和饮片;植物油脂和提取物;成方制剂和单味制剂

二部

分两部分收载化学药品:第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后);第二部分收载放射性药物制剂

三部

生物制品,还收载生物制品通则、总论和通则

四部

通则和药用辅料

2.药品注册标准

也称“核准标准”,药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。

3.企业药品标准

出厂放行规程,亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”,仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用,属于非法定标准。

二、知识点模拟试题:

多项选择题

我国的国家药品标准包括

A.《中华人民共和国药典》

B.《药品标准》

C.行业标准

D.药品生产标准

E.药品检验标准

【答案】 AB

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