知识点：

对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

练习题：

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（ ）

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗故一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

【正确答案】 D 

知识点：

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

练习题：

根据《药品管理法》规定，可以申请成为药品上市许可持有人的是（ ）

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所

D.四川省某药品批发企业的董事长

【正确答案】 C 

知识点：

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。

练习题：

生产药品所需的原料、辅料，应当符合（ ）

A. 工业要求 

B. 药用要求 

C. 医用要求 

D. 食品要求 

【正确答案】 B 

知识点：

药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良事件不同于药品不良反应，它通常是指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件。

练习题：

以下有关药品群体不良事件的内容，说法错误的是（ ）

A.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

B.药品不良事件与药品不良反应一样，都是指作用于人体的药品

C.药品不良事件不以“合格药品”为前提条件

D.药品不良事件通常是指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应

【正确答案】 B 

知识点：

个例药品不良反应的原始记录由第一接收入传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。

练习题：

关于个例药品不良反应的记录、传递与核实的说法，错误的是（ ）

A.药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人

B.个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，可删减不适宜的内容

C.药品上市许可持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估

D.药品上市许可持有人有责任对合作方提供的不良反应信息进行审核，并对提交给监管部门的报告负责

【正确答案】 B