24小时客服电话:010-82311666
APP下载
扫一扫,立即下载
医学教育网APP下载

开发者:北京正保医教科技有限公司

苹果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

应用涉及权限:查看权限 >

APP:隐私政策:查看政策 >

正保医学教育卫生资格_微信公众号
微信公众号
热门资讯,实时推送
med66_weisheng
正保医学教育网卫生资格_微信视频号
官方视频号
免费直播,订阅提醒
微信扫码即可关注
正保医学教育网卫生资格考试知指导老师
考试指导老师
备考规划,专属指导
微信扫码添加老师
正保医学教育网_官方抖音号
官方抖音号
分享更多医考日常
抖音扫一扫关注
当前位置:医学教育网 > 执业药师考试 > 西药师答疑周刊
2天2夜压轴课

医学教育网执业西药师:《答疑周刊》2015年第24期

2015-07-22 14:21 来源:
打印
字体:

医学教育网执业西药师:《答疑周刊》2015年第24期

问题索引:

1.【问题】新药上市前,必须完成所有的临床试验吗?

2.【问题】做题中经常遇到的GMP/GLP/GCP/GSP/GAP分别代表什么?

3.【问题】医院制剂属于新药吗?

4.【问题】药品召回的责任主体是药品经营企业吗?什么是主动召回与责令召回?

具体解答:

1.【问题】新药上市前,必须完成所有的临床试验吗?

【解答】

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。而Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。[医学教育网原创]所以您的说法是不正确的。

2.【问题】做题中,经常遇到的GMP/GLP/GCP/GSP/GAP分别代表什么?

【解答】

GMP:药品生产质量管理规范

GLP:药品非临床研究质量管理规范

GCP:药品临床试验质量管理规范

GSP:药品经营质量管理规范

GAP:中药材生产质量管理规范[医学教育网原创]

3. 【问题】医院制剂属于新药吗?

【解答】

新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”,包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售,是一种自用的固定处方制剂,而新药为未曾在中国境内上市销售的药品,针对的是需要上市销售的药品。所以医疗机构制剂不属于新药。[医学教育网原创]

4. 【问题】药品召回的责任主体是药品经营企业吗?什么是主动召回与责令召回?

【解答】

药品召回的责任主体不是药品经营企业。药品生产企业是药品召回的责任主体。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回。

责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和[医学教育网原创]使用该药品。

医学教育网执业西药师:《答疑周刊》2015年第24期(word版下载)

执业药师题库

  • 距2024执业药师考试还有?
执业药师公众号
关注考试动态
发布考情动态
考试复习指导
免费1V1咨询考试条件
  • 免费试听
  • 辅导课程
  • 免费直播
2024中医医师入学摸底测试解析

张钰琪老师 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024医考报名后如何安排复习时间

张钰琪老师 2024-01-30 19:25--21:00

回看
【冲刺】28天直播密训,速效提分
精品题库
  • 密题库
  • 题库小程序
  • 医考爱打卡
 执业药师密题库
上千道典型习题
仿真密卷 3
仿真历年考点题
专业题目解析
原价:¥50-199
复购¥40-159.2
查看详情
 执业药师正保医学题库
正保医学题库

· 每日一练 巩固提升

· 仿真试卷 实战演练

· 组队刷题 互相激励

查看 更多免费题库
 执业药师医考爱打卡
医考爱打卡

· 每天一个知识点

· 配套精选练习题

· 随时记录打卡心情

查看 更多免费题库
图书/资料
  • 精品图书
  • 免费资料
  • · 备考建议
  • · 思维导图
  • · 基础测评
  • · 高频考点80个
  • · 报名流程
立即领取
学习社区
  • 备考交流
  • 微信
  • 视频号
拒绝盲目备考,加学习群共同进步!
寻找学习搭子
回到顶部
折叠