医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2015年第23期

问题索引：

1.【问题】某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段，初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为几期临床试验？

2.【问题】无需按照新药申请程序申报的是？

3.【问题】根据《药品注册管理办法》甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示？

4.【问题】A省B医院经过招标，从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例，对该注射液应实施几级召回？

具体解答：

1.【问题】某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段，初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为几期临床试验？

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

【解答】A

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。[医学教育网原创]其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

2.【问题】无需按照新药申请程序申报的是？

A.已上市药品增加新适应症的药品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变生产工艺的注册

【答案与解析】D

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》[医学教育网原创]将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外所以本题选D。

3.【问题】根据《药品注册管理办法》甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示？

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

【答案与解析】A

1、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，[医学教育网原创]S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

2、《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

3、新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

4、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。所以该题选A。

4.【问题】A省B医院经过招标，从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例对该注射液应实施几级召回？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案与解析】A

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，[医学教育网原创]但由于其他原因需要收回的实施三级召回。所以该题选A。

补充：生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。[医学教育网原创]省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调査评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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