问题索引：

1.【问题】关于化妆品的批准文号管理是怎样的？

2.【问题】药事管理与法规中关于时间的内容比较多，关于1年和2年的主要有哪些？

具体解答：

1.【问题】关于化妆品的批准文号管理是怎样的？

【解答】现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

国产特殊用途化妆品批准文号：

①国家食品药品监督管理总局许可的体例为：国妆特字GXXXX；

②卫生部许可的体例为：卫妆特字（年份）第XXXX号。

进口特殊用途化妆品：

①家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为：国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字JXXXX；

②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为：卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为：卫妆备进字（年份）第XXXX号。

国家食品药品监督管理总局批准的批准文号（备案号）中“XXXXXXXX”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。[医学教育网原创]卫生部批准的批准文号（备案号）按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

2.【问题】药事管理与法规中关于时间的内容比较多，关于1年和2年的主要有哪些？

【解答】药事管理与法规中关于时间的内容比较多，现对1年和2年涉及的主要考点总结如下：

1年：

硕士毕业1年可以报考执业药师；

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限1年；

一次性《进口药材批件》有效期1年；

麻、精药品邮寄证明保存1年备查（一证一次有效）、麻醉药品/第一类精神药品运输证明有效期1年（不跨年度）；

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；

发布虚假药品广告，一年内不受理该品种的广告审批申请；提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；

首次进口的药品，[医学教育网原创]自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；

药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时核实购买方资质等情况的核实记录保存至有效期后1年备查。

2年：

医保目录2年调整一次；

医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂，肽类激素处方保存2年；

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；

多次使用《进口药材批件》有效期2年；

疫苗的合规性文件保存至超过疫苗有效期2年；

药品类易制毒化学品专册保存期限2年；

药品零售企业药品处方保存2年以上备查；

医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。

医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2018年第20期.doc（word版下载）

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