问题索引：

1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些？具体是怎样的？

2.【问题】混悬剂的稳定剂都有哪些作用以及具体辅料？

3.【问题】乳剂常见的不稳定现象有哪些，具体是怎样的？

具体解答：

1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些？具体是怎样的？

【解答】注射剂的一般质量要求：

①pH：注射剂的pH应和血液相等或相近（血液pH约为7.4）。一般控制在4～9的范围内；②渗透压：要求与血浆的渗透压相等或相近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；③稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效；④安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全；⑤澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒；[医学教育网原创]⑥无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物；⑦无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。

2.【问题】混悬剂的稳定剂都有哪些作用以及具体辅料？

【解答】关于混悬剂的稳定剂总结如下表。

3.【问题】乳剂常见的不稳定现象有哪些，具体是怎样的？

【解答】乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，乳剂常发生下列变化。

（1）分层：乳剂的分层系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，又称乳析。分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的；

（2）絮凝：乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝。发生絮凝的条件是：乳滴的电荷减少，[医学教育网原创]使ζ电位降低，乳滴产生聚集而絮凝。絮凝状态进一步变化也会引起乳滴的合并；

（3）转相：由于某些条件的变化而改变乳剂类型的称为转相，即由O/W型转变为W/O型或由W/O型转变为O/W型。转相主要是由于乳化剂的性质改变而引起的；

（4）合并与破裂：乳化膜破裂导致乳滴变大称为合并。合并进一步发展使乳剂分为油、水两相称为破裂；

（5）酸败：乳剂受外界因素及微生物的影响，使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象称为酸败。

下载PDF版本：医学教育网执业西药师《答疑周刊》2023年第33期