《药品管理法》第10条规定,药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。GMP对药品生产企
【单选题】 《药品管理法》第10条规定,药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求,以下说法错误的是()
A、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员
B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量管理负责人和生产管理负责人可兼任
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【正确答案】D
【答案解析】关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
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