根据执业药师总体复习规划，一般在8月底前需要完成执业药师的第二轮复习，那么，距离8月底，还仅剩下1个半月的时间，相信很多考生已经复习完部分科目，一般考生复习会将《药事管理与法规》放在最后！考生可提前收藏本篇内容，以便复习结束后进行自测！快收藏！
|
法规
|
一、最佳选择题
试题：
1.执业药师注册有效期是
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
2.执业药师首次注册必须具备的条件不包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.取得学历继续教育的证明
C.遵纪守法，遵守药师职业道德
D.经所在单位考核同意
3.下列属于《基药办法》规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动植物药材的
B.主要用于滋补保健作用，易滥用的
C.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
D.临床首选和基层能够配备的
4.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，
组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监管部门
C.市级药品监管部门
D.县级药品监管部门
5.药品生产企业应当具备的条件不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.经过批准的生产工艺规程
D.新药研发的团队和仪器和设备
答案解析：
1.【正确答案】 D
【答案解析】 执业药师注册有效期为五年。
2.【正确答案】 B
【答案解析】 申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
3.【正确答案】 D
【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4.【正确答案】 A
【答案解析】 国务院药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作。
5.【正确答案】 D
【答案解析】 这道题目考察的知识点属于记忆性内容，注意掌握题目中选项的说法。
二、配伍选择题
试题：
[6-7]
A.普通程序
B.简易程序
C.听证程序
D.诉讼程序
6.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人可以要求
7.当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用
[8-9]
A.卫生行政部门
B.新闻出版广电部门
C.人力资源社会保障部
D.市场监督管理部门
以下职责所对应的职能部门是
8.负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责
9.负责药品价格的监督管理工作的部门是
答案解析：
6.【正确答案】 C
【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
7.【正确答案】 B
【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
8.【正确答案】 B
【答案解析】新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责。
9.【正确答案】 D
【答案解析】 市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，査处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。
三、综合分析选择题
试题：
[10-11]
江苏省某药厂于 2016 年 3 月 1 日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。
10.此药厂取得的批准文号，正确的格式是
A.国药证字 H20160301
B.国药准字 H20160301
C.H20160301
D.HC20160301
11.此药厂向哪个部门申请药品批准文号
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.卫计委
D.药品检验机构
答案解析：
10.【正确答案】 B
【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号+4位顺序号。
11.【正确答案】 B
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
四、多项选择题
习题：
12.实施基本药物制度的目标是
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制
D.规范药品生产流通使用行为
13.行政处罚的适用条件包括
A.违法行为未超过两年的追究时效
B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为
C.行政相对人的行为依法应当受到处罚
D.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范
14.中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制
A.国家药品标准
B.省级药监部门制定的规范
C.市级药监部门制定的规范
D.医疗机构
答案解析：
12.【正确答案】 ABCD
【答案解析】 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
13.【正确答案】 ABCD
【答案解析】 适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违法了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。
14.【正确答案】 AB
【答案解析】中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
相关推荐：
翻天覆地！药店圈3年经历10大变局！执业药师的未来在这！（编辑推荐）
【免费直播】6.18钱韵文带你解读2019年执业药师中期复习计划！
好消息！10省市发文执行！执业药师评职称制度终于落地了！（编辑推荐）
执业药师精品课免费领，立刻扫描以下二维码，领取吧>>
【医学教育网原创，转载请注明出处，违者必究】
扫一扫立即下载
