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国家药监局肯定执业药师地位!快来看!

2022-12-23 17:47 医学教育网
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2022年11月29日,国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)》意见》,文章中表现了国家药监局对于执业药师人才的重视,对于执业药师地位的肯定!

药监局

小编为大家整理了其中有关执业药师的内容,详情如下:

文章于《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)》中提到:

第七条【生产负责人职责及要求】

生产负责人主要负责确保按照批准的工艺规程组织生产,确保厂房和设施良好运行,完成必要的验证工作,保证药品质量。

生产负责人应当具有药学或相关专业背景,本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格,三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第八条【质量负责人职责及要求】

质量负责人负责药品全过程质量管理,建立质量控制和质量保证体系,监督相关质量管理规范执行,确保质量管理体系有效运行;确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求;确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

质量负责人应当具有药学或相关专业背景,本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格,五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条【质量受权人职责及要求】

质量受权人独立履行药品放行职责,确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意,产品不得放行。

质量受权人应当具有药学或相关专业背景,本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格,五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,并经过有关业务培训。

由此我们可以清晰的看到:

无论是对生产负责人,质量负责人还是质量受权人的要求中,都有关于执业药师资格的内容!

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