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考前串讲+考后复盘

江苏执业药师注册工作

2015-11-02 16:18 来源:
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(一) 关于新开办企业中执业药师配备问题

2004年1月2日印发的《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局长令第6号)第八条规定:申办人提出药品批发企业筹建申请时,应提交执业药师的执业证书原件、复印件。第九条规定:申办人提出药品零售企业筹建申请时,应提交执业药师资格的有关证明材料。

为加强各省局人事部门和市场监督部门的配合与沟通,便于工作中实际操作,经国家局人事司和药品市场监督司沟通与协商,现达成一致意见:申办人提出药品经营企业筹建申请和验收申请时,均提供《执业药师资格证书》原件、复印件即可,但在三个月后,对企业进行GSP验收时,须提供《执业药师注册证》原件、复印件。

(二) 关于申请首次注册、再次注册时健康证明问题

《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药监人[2004]342号)规定:执业药师首次注册、再次注册条件规定执业药师提交“县级(含县)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表”改为“提交县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明”。这一条的修改主要是方便省局在办理执业药师注册手续时,准确、合理地把握申请人的健康状况。

(三) 关于办理执业药师变更注册手续问题

《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药监人[2004]243号)中简化了执业药师变更执业地区的变更注册手续。申请人不需要到原注册机构办理变更注册手续,只需持《执业药师资格证》和《执业药师注册证》正、副本原件和复印件,并填写《执业药师变更注册申请表》,直接向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续,不再需要提供新执业单位合法开业的证明复印件,因在申请表中有新的执业单位意见一栏内容。新执业单位所在地区注册机构应当自受理变更注册之日起7个工作日内做出准予变更注册的决定,收回原《执业药师注册证》正、副本原件,颁发新的《执业药师注册证》正、副本,并在变更后5个工作日内告知原注册机构(应以书面形式将《执业药师变更注册申请表》复印件寄给原注册机构,新执业单位所在地区注册机构应当在备注栏内注明原因及日期。

(四) 关于执业药师注册机构下放问题

按照国务院第412号令规定:执业药师注册的实施机关是省级人民政府食品药品监督管理部门。因此,如果要将执业药师注册机构下放到地(市)食品药品监督管理局,必须有法律、法规、规章依据。目前暂时还不能下放,只能通过制定《执业药师注册管理办法》的行政规章或《执业药师法》才能解决执业药师注册机构下放问题。

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