新药临床试验审批管理是《法规》高频考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

（1）药物临床试验：决定候选药物能否成为新药上市销售的关键

（2）申请新药的注册，应当完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，某些特殊的情况下，经批准仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，或者仅进行Ⅲ期临床实验。

（3）生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型等制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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