医疗器械管理的基本要求是《法规》高频考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

1.医疗器械的界定

定义：即直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准物、材料以及其他类似或相关的物品（含所需的计算机软件）。

体外诊断试剂的注册管理

（1）按照药品进行管理的有：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

（2）按照医疗器械管理的有：除上述两种以外的其他体外诊断试剂。

包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

【最佳选择题】

用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

『正确答案』D

『答案解析』用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于药品。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，如下

第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

第二类：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

【最佳选择题】

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

『正确答案』A

『答案解析』根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高。

以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》高频考点，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多相关资讯请关注医学教育网！