医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试，特为大家整理了“药品注册管理——《药事管理》知识点”相关内容，详细如下：

药品注册管理

1、药品注册申请的类型及界定

新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。

仿制药申请：已有标准的药品。

进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容

再注册申请：批准证明文件有效期满

2、四期临床试验：

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学

Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应

3、药品批准文号证书的格式

批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

以上是医学教育网小编为大家整理的“药品注册管理——《药事管理》知识点”的相关介绍，希望以上内容对大家有帮助！

相关推荐：

执业药师考生必知：执业药师必备的3个官方网站！

2020执业药师证书办理进度查询方法！执业药师证书有效期是多久？

中专考生：2021年执业药师中专学历报考问题解答！

中专学历考生怎样才可以报考执业药师资格考试？

【收藏】2021年执业药师考试各科目复习计划时间表！