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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
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主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告很多考生对于药事管理与法规考点:医疗器械注册证格式与备案凭证格式了解的还不是很清楚,医学教育网搜集整理相关内容提供如下,供有需要的执业药师考生朋友参考!
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
(1)医疗器械备案凭证格式
×1械备××××2××××3号
其中×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。
“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。
(2)医疗器械注册证格式
×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械:“进”字适用于进口医疗器械:“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
备注:延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
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