距离2021年执业药师考试还剩百余天了，你目前复习完几个科目啦？为了帮助各位考生顺利完成复习，医学教育网为您整理了章节练习题！以下是《法规》“第三章 药品研制和生产管理”的习题！详情如下，请考生查看！

1、委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件，不包括

A、药品生产应具备人员规定的条件 

B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 

C、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求 

D、有能够生产原料药的能力 

【正确答案】 D

【答案解析】 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

【该题针对“药品生产管理”知识点进行考核】

2、关于药品出厂放行和上市放行，以下说法错误的是

A、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求 

B、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求 

C、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任 

D、中药饮片必须是符合国家药品标准的，方可出厂、销售 

【正确答案】 D

【答案解析】 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

D应该是：中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。不是必须是国家标准，省级炮制规范也是可以的。

【该题针对“药品生产管理”知识点进行考核】

3、在新《药品管理法》中，药品召回的责任主体是

A、药品批发企业 

B、药品上市许可持有人 

C、药品研发机构 

D、药品使用单位 

【正确答案】 B

【答案解析】 新《药品管理法》修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。《药品召回管理办法》中，药品生产企业主要是指药品上市许可持有人，个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。

【该题针对“药品召回管理”知识点进行考核】

4、关于药品召回的相关说法，错误的是

A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序 

B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 

C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回 

D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品 

【正确答案】 A

【答案解析】 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

【该题针对“药品召回管理”知识点进行考核】

5、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是

A、国家食品药品监督管理局 

B、所在地省级药品监督管理部门 

C、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门 

D、药品生产企业 

【正确答案】 C

【答案解析】 国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

【该题针对“药品召回管理”知识点进行考核】

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