距离2021执业药师考试越来越近了,你目前备考的怎么样啦?为了帮助大家备考,小编整理了“2021《法规》药品管理立法与药品监督管理 重点记忆口诀(1)”,详情如下,请考生查看!
药品管理立法与药品监督管理
1.各技术监督管理机构的职责:
(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院;
(2)药典、国家标准——国家药典委员会
(3)药品注册申请进行技术审评(新药)——药品审评中心
(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心
2.药品管理法律体系具体分为:
(1)法律 | 人大或全国人大常委会制定如:《药品管理法》、《禁毒法》等 |
(2)行政法规 | 国务院制定如:《麻醉药品和精神药品管理条例》等 |
(3)地方性法规 | 地方人大或人大常委会制定如:《江苏省药品监督管理条例》等 |
(4)部门规章 | 国务院各部委制定如:《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等 |
(5)地方政府规章 | 地方政府制定如:《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等 |
(6)中国政府承认或加入的相关国际条约 | 如:1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》等。 |
3.设定和实施行政许可的原则:公民信法。
注解:
“公”对应公开、公平、公正原则;
“民”对应便民和效率原则;
“信”对应信赖保护原则;
“法”对应法定原则。
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