距离2021年执业药师考试越来越近了，目前你复习到什么程度了？为了帮助大家了解，小编整理了“【口诀总结】2021年《法规》药品研制与生产管理口诀记忆！”，详情如下！
药品研制与生产管理
1.临床试验记忆要点
Ⅰ期药理安全评；
Ⅱ期治疗初步评；
Ⅲ期治疗来确证；
Ⅳ期上市研究用。
注解：
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
2.药品批准文号的格式
格式 | 字母含义 | |
境内生产药品 | 国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号 | （1）H代表化学药品 （2）Z代表中药 （3）S代表生物制品 【提示】药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变 【注】中药另有规定的从其规定 |
香港、澳门和台湾地区生产药品 | 国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号 | |
境外生产药品 | 国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号 |
3.不良反应报告时限
情形 | 时限 | 市、县监测机构 | |
境内发生 | 死亡病例及药品群体不良事件 | 应当立即报告 | 自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告 |
严重不良反应 | 应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内日历日报告 | 应当自收到报告之日起3个工作日内完成 | |
其他不良反应 | 应当在30日内日历日报告 | 应当在15个工作日内完成 | |
境外发生 | 严重药品不良反，持有人、药品生产企业 | 自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心 |
4.药品召回： 两类三级
（1）两类：主动召回和责令召回
（2）药品召回分级：严重程度
一级召回—可能引起严重健康危害；
二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害；
三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需要收回的.
5.药品召回：
一级召回 | 二级召回 | 三级召回 | |
通知停售停用时限 | 24小时 | 48小时 | 72小时 |
提交评估报告及召回计划时限 | 1日 | 3日 | 7日 |
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