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2021年《法规》：药品研制和生产管理考点总结！（二）

13.生产企业开办条件包括：(1)依法经过资格认定的药学技术人员;(2)厂房、设施设备;(3)质量管理和质量检验机构、人员;(4)质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(5)保证药品质量的规章制度。

14.药品生产许可证许可事项：生产范围、生产地址;登记事项：企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等;生产许可证变更30日前提出，发证机关15日作出决定;有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

15.药品委托生产品种限制：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。

16.严重不良反应是指因药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;(4)导致住院或住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反应是说明书未载明的，有描述但与说明书不一致或更严重的。

18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

19.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

20.不良反应的报告范围：新药监测期内或首次进口5年内的药品：报告所有不良反应，安全性更新报告一年一次;5年以上的药品报告：新的、严重的不良反应，安全性更新报告5年一次;安全性更新报告由药品上市许可持有人、生产企业负责。

21.药品召回主体是药品上市许可持有人、生产企业;进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

22.药品召回分为主动召回和责令召回;主动召回由生产企业决定召回，责令召回由药品监督管理部门责令生产企业召回。

23.药品召回按照安全隐患严重程度分级分为一、二、三级召回。对可能引起严重健康危害的药品实施一级召回;对可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品实施二级召回;对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施三级召回。

24.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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