有关执业药师考试复习，考生对此十分关注，为了帮助大家了解，小编整理了“2021年《法规》备考，41条中药管理总结！（二）”，详情如下，请考生查看！

21.朱砂、雄黄、附子等，要在全国集中统一定点生产，供全国使用。

22.定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。

23.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

24.中药饮片调配后，必须经过复核后方可发出。二级以上的医院应由主管中药师以上专业技术人员进行调剂复核，要求复核率达100%。中药饮片调剂每剂重量误差不得超过±5%。

25.罂粟壳不得单方发药，处方淡红色。每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天。成人一次用量为3～6g。处方保存3年。

26.中成 药通用名称命名基本原则为：(1)科学简明，避免重名;(2)规范命名，避免夸大疗效;(3)体现传统文化特色。

27.对于已上市中成 药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的;名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。

28.生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请上市时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

29.《中药品种保护条例》适用范围：中国境内生产制造的中药品种，包括中成 药、天然药物提取物与其制剂的提取物和中药人工制成品。申请专利的不在范围内。

30.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

31.申请中药一级保护品种应具备以下条件之一：(1)对特定疾病有特殊疗效的;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的。

32.申请中药二级保护品种应具备以下条件之一：(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;(2)对特定疾病有显著疗效的;(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

33.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

34.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

35.因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在中药一级保护品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

36.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，必须经国药监同意。

37.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

38.仅应用传统工艺配制中药制剂品种向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得批准文号。

39.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

40.备案管理的传统中药制剂包括：(1)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型;(2)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;(3)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

41.传统中药制剂备案号格式为：x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。

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