距离2020年执业药师考试越来越近，你备考的怎么样了？为了帮助大家及时了解自己的备考情况，小编总结了“星期日！2020年《法规》8月第三周综合分析题练习+解析！”，详情如下，请考生查看！

1、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

<1>上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

A、每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

B、1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

C、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

答案： C

解析： 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

<2>关于上述信息中的三级召回，适用于

A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B、使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D、已确认为假药或劣药的药品

答案： A

解析： 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

2、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

<1>根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案： A

解析： A的正确说法是“企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称”。

<2>关于处方印刷用纸颜色对应正确的是

A、普通处方为淡绿色

B、急诊处方为淡黄色

C、第一类精神药品为淡绿色

D、第二类精神药品为淡红色

答案： B

解析： 普通处方为白色，第一类精神药品处方为淡红色，第二类精神药品处方为白色。

<3>药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

A、运输包装

B、中包装

C、外包装

D、最小包装

答案： D

解析： 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

<4>根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

A、应做好拆零销售记录

B、必须提供药品说明书原件

C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

答案： B

解析： B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”。

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