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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
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主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告2020年执业药师备考正在紧张的进行中,很多考生目前基础阶段复习已经过半,为了帮助各位考生备考,小编整理了“【总结】2020年执业药师《法规》:速记口诀(4)”,具体内容如下!
药品注册管理
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;
仿制药申请:已有标准的药品;
进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;
再注册申请:批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;
Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;
Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;
Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式
批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装
不良反应报告和监测
1.进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。
2.职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3.生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。
4.严重不良反应:死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
1.内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2.书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。
3.保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。
4.颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。
5.效期用量:处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长
6.限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。
7.麻精处方用量:
门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;
门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;
住院患者麻精一,皆为一;
门诊住院患者,精二不超七。
8.四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。
9.处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。
10.执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。
11.非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”
12.处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。
13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
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