有关执业药师复习，以下是小编整理的“2020年执业药师考试《药事管理与法规 》重要考点！（2）”，具体内容如下，考生请查看！
4.药品监督管理技术支撑机构
| 部门 | 职责 |
| 中国食品药品检定研究院 | 检验、标定、研究 |
| 国家药典委员会 | 药品标准 |
| 国家药品监督管理局药品审评中心 | 药品审评 |
| 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 现场检查、有因检查、审核查验 |
| 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应 监测中心） | 不良反应、飞机（非处方药、基本药物目录调整）、 再评价 |
| 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 | 食品药品投诉举报电话：12315 |
5.各期临床试验
Ⅰ期：药理安全初步评价，20-30 例；
Ⅱ期：治疗作用的初步评价，100 例以上；
Ⅲ期：治疗作用的确证阶段，300 例以上，为新药上市注册申请提供依据； Ⅳ期：新药上市后的应用研究阶段，大于 2000 例。
6.药物注册申请分类
| 类型 | 含义 |
新药申请 | 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请； 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品； 已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报 |
| 仿制药申请 | 仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请 |
| 进口药品申请 | 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 |
| 补充申请 | 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 |
| 再注册申请 | 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 |
7.化学药品注册分类
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，具有临床价值的药品；
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品；
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品；
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；
5类：境外上市药品申请在境内上市。
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