2020年执业药师考试《药事管理与法规》重要考点！（2）

2020-06-09 11:25 医学教育网

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4.药品监督管理技术支撑机构

部门	职责
中国食品药品检定研究院	检验、标定、研究
国家药典委员会	药品标准
国家药品监督管理局药品审评中心	药品审评
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心	现场检查、有因检查、审核查验
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）	不良反应、飞机（非处方药、基本药物目录调整）、再评价
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心	食品药品投诉举报电话：12315

5.各期临床试验

Ⅰ期：药理安全初步评价，20-30 例；

Ⅱ期：治疗作用的初步评价，100 例以上；

Ⅲ期：治疗作用的确证阶段，300 例以上，为新药上市注册申请提供依据； Ⅳ期：新药上市后的应用研究阶段，大于 2000 例。

6.药物注册申请分类

类型	含义
新药申请	未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品；已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报
仿制药申请	仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请
进口药品申请	境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
补充申请	改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
再注册申请	药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请