2020年执业药师备考已全面开始，你准备好了吗？你的药学基础水平如何？为了帮助广大考生了解自身水平，小编整理了部分《药事管理与法规》基础题，快来看看你能打多少分！

Part 1：习题篇

一、最佳选择题

1.药品人为风险的来源不包括

A.不合理用药

B.药品不良反应

C.用药差错

D.药品质量问题

2.执业药师若在处方审核过程中，发现医师开具处方存在配伍禁忌时，执业药师应

A.积极提供咨询，并由执业药师自行纠正

B.应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

C.向患者说明该医师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D.更换存在配伍禁忌的处方药品，用作用类似药品替代

3.执业药师继续教育实行

A.学分制

B.考试制

C.备案制

D.许可制

4.对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物

A.采取双信封制公开招标采购

B.可通过招标采取定点生产等方式确保供应

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，医院按谈判结果采购药品

D.实行集中挂网，由医院直接采购

5.药品追溯体系中，承担药品追溯系统建设的主要责任

A.药品使用单位

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品上市许可持有人和生产企业

6.以下哪项不属于开办药品经营企业必须具备的条件

A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

7.企业销售药品应当开具销售凭证，开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、生产厂商、数量、价格

B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

8.医疗机构购进药品时的验收记录必须保存至

A.超过药品有效期1年，但不得少于3年

B.超过药品有效期1年，但不得少于4年

C.超过药品有效期1年，但不得少于5年

D.超过药品有效期1年，但不得少于2年

9.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中草药

10.中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括

A.品名

B.规格

C.产地

D.批准文号

二、配伍选择题

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

11.储存药品库房相对湿度的控制上限是

12.储存药品库房相对湿度的控制下限是

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

根据《中华人民共和国刑法》

13.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

14.生产、销售假药，致人死亡的，应

A.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

B.国务院食品药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

15.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案向

16.婴幼儿配方乳粉的产品配方注册向

三、综合分析选择题

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

17.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

18.关于处方印刷用纸颜色对应正确的是

A.普通处方为淡绿色

B.急诊处方为淡黄色

C.第一类精神药品为淡绿色

D.第二类精神药品为淡红色

19.药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

A.运输包装

B.中包装

C.外包装

D.最小包装

20.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

A.应做好拆零销售记录

B.必须提供药品说明书原件

C.负责拆零销售的人员应经过专门培训

D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书

Part 2：答案篇

1.【正确答案】B

【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

2.【正确答案】B

【答案解析】处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

3.【正确答案】A

【答案解析】执业药师继续教育实行学分制。

4.【正确答案】B

【答案解析】对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

5.【正确答案】D

【答案解析】药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

6.【正确答案】B

【答案解析】药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。而药品经营企业对有关药品质量检验没有要求，故选B。

7.【正确答案】D

【答案解析】企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

8.【正确答案】A

【答案解析】医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录；药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容；验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

9.【正确答案】B

【答案解析】“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

10.【正确答案】D

【答案解析】中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。

11-12.【正确答案】D、A

【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

13-14.【正确答案】D、C

【答案解析】（1）生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

（2）生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

15-16.【正确答案】A、B

【答案解析】（1）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

（2）婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

17-20.【正确答案】A、B、D、B

【答案解析】（1）A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。

（2）普通处方为白色，第一类精神药品处方为淡红色，第二类精神药品处方为白色。

（3）第七十七条：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

（4）B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”。

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