2024年执业药师《法规》入学摸底测试中涌现出很多错误率比较高的题目，考生们可以进行重复巩固学习！

正确率33%（单选题） 

根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

A. 医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种8%

B. 医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂21%

C. 医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂33%

D. 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂33%（正确答案）

解析：

考查医院中药制剂管理、医疗机构制剂许可。其一，选项A和D的区别是前者是传统工艺配制，省级药品监督管理部门备案管理，不需发放制剂批准文号；后者是现代工艺配制，省级药品监督管理部门注册管理，发给制剂批准文号。选项A肯定不是答案，选项D有可能是答案。其二，医疗机构自配制剂（中药制剂需要是现代工艺）是双证管理，也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，选项D为答案，选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。其三，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时，委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定“医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”，可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》，也可以委托配制中药制剂。也即医疗机构委托配制中药制剂，可以没有《医疗机构制剂许可证》，但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和选项C与题干不符。另外，这个题目要注意与“来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审评审批”区分开，这属于药品上市，是国家药品监督管理部门批准发给药品批准文号，只需要提供非临床安全性资料。故答案为D。

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