医疗器械的经营许可是执业药师《药事管理与法规》的常见考点，为方便广大执业药师考生备考，小编为大家整理如下知识点及题目：

1.经营第一类医疗器械：不需许可和备案（自由经营）

2.经营第二类医疗器械：备案（设区的市级人民政府药监部门）

3.经营第三类医疗器械：许可（设区的市级人民政府药监部门）

医疗器械经营许可证有效期为5年，期满6个月换证。

4.医疗器械的经营证件格式

（1）《医疗器械经营许可证》：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

注意：针对的是第三类

（2）经营备案凭证：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

注意：针对的是第二类

（3）部分省市对《医疗器械经营许可证》编号进行调整：改为“XX市监械经营许XXXXXXXX号”和“XX市食药监械经营备XXXXXXXX号”

练习题

1.（单选题）《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

A.X国食药监械经营备XXXXXX号

B.XX食药监械经营备XXXXXX号

C.X食药监械经营许XXXXXX号

D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

【正确答案】D

【答案解析】《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

2.（单选题）经营第几类医疗器械需要实行备案管理

A.境内第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

【正确答案】B

【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3.（单选题）经营实行许可管理的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【正确答案】C

【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

以上是小编为大家整理的《药事管理与法规》常考点：医疗器械的经营许可的相关知识，希望对广大执业药师考生有帮助！

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