医疗机构制剂申报品种要求是执业药师《药事管理与法规》的常见考点，为方便广大执业药师考生备考，小编为大家整理如下知识点及题目：

不可作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。

麻醉药品及精神药品的申报：对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

1.（单选题）根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的药品是

A.医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

C.医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂

D.医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药

【正确答案】D

【答案解析】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。

2.（单选题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品在申报医疗机构制剂时，应满足的条件，说法错误的是

A.麻醉药品和精神药品必须是临床需要

B.麻醉药品和精神药品必须是市场无供应

C.医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

D.申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准

【正确答案】D

【答案解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

3.（多选题）不可作为医疗机构制剂申报的情形包括

A.中药注射剂

B.放射性药品

C.变态反应原

D.医疗用毒性药品

【正确答案】ABD

【答案解析】除变态反应原外的生物制品不得作为医疗机构制剂申报。

以上是小编为大家整理的《药事管理与法规》常考点：医院药师职责的相关知识，希望对广大执业药师考生有帮助！

相关推荐：

2022年执业药师考试/报名常见问题解答（17个）

官方回复：39个执业药师注册常见问答！【建议收藏】

跟着张羽学法规

官方通知：药店能接医院门诊用药！药店和执业药师红利来了！