个例不良反应

境内发生

死亡病例及药品群体不良事件

立即报告

严重不良反应：

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告

其他不良反应

在30日内报告

境外发生

严重药品不良反应，持有人、药品生产企业

自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

群体不良发应

立即报告