药品经营与使用管理--执业药师法规

2021-03-03 11:40 来源：医学教育网

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相信大家现在都在积极备考执业药师，为了帮助广大执业药师考生顺利备考执业药师，小编为大家整理出执业药师的考点“药品经营与使用管理--执业药师法规”，相关内容如下：

1.处方用纸颜色：儿科处方——绿色；麻、精一处方——红色；急诊处方——黄色；精二、普通处方——白色。

2.处方书写要求：西药、中成药可以一起开具，也可以单独开具，每张不得超过5种药品；中药饮片必须单独开具；药品名称应当使用规范的中文名称或英文名称书写；不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。

3.麻醉药品、精神药品处方开具资格、调剂资格获取：本医疗机构培训考核合格；医师不得为自己开具该类药品处方。

4.处方限量：

(1)一般、精二处方：每张处方不超过7日常用量；

(2)急诊处方：不超过3日常用量；

(3)麻、精一普通患者：一次(注射剂)、3日常用量(其他)、7日常用量(控缓释制剂)；

(4)麻、精一疼痛患者：3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他)、15日常用量(控缓释制剂)；

(5)住院患者逐日开具，每张处方1日常用量；

(6)哌替啶一次常用量(仅限于医疗机构内使用)、二氢埃托啡(二级以上医疗机构内使用)一次常用量、哌醋甲酯不超过15日常用量。

5.四查十对：查处方：对科别、姓名、年龄；查药品：对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；查用药合理性：对临床诊断。

6.医疗机构处方保存期限及销毁：医疗机构主要负责人批准销毁保存期满的处方。普通、急诊、儿科处方(普、急、儿)——1年；医疗毒性药品、精二(毒、精二)——2年；麻醉药品和第一类精神药品(麻、精一)——3年；零售药店处方必须保留2年以上备查。

7.麻醉药品、精神药品专册登记：专册保存3年。未按规定保管，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款。

8.《医疗机构制剂许可证》定义和特征：

定义：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

特征：①不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，不得上市流通；②药学部门配制，药检室负责质量检验。

9.《医疗机构制剂许可证》审核批准部门：审核——省卫生行政部门；批准——省药监。

10.医疗机构制剂配制不可申报的品种：市场上已有供应的品种；医疗用毒性药品、放射性药品；中药、化学药组成的复方制剂；中药注射剂；除变态反应原外的生物制品；含有未经国药监批准的活性成分的品种。持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省药监批准。

11.医疗机构制剂批准文号格式及有效期：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省简称，H-化学制剂，Z-中药制剂；为3年，3个月。

12.医疗机构制剂配制中药制剂规定：医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或其他医疗机构配制中药制剂；委托配制医疗机构中药制剂，省药监局备案；仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，省药监局备案。

13.抗菌药物划分标准及临床应用、处方分级：分级依据：安全性、疗效、细菌耐药性、价格。(1)非限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低(非低小)；初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况；(2)限制使用级——临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高(限高大)；中级职称医师，合并、重度感染，每半年报告一次临床应用情况；(3)特殊使用级——具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用；需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵(特不快少贵)；高级职称医师，不得在门诊使用、会诊后应用，每半年报告一次临床应用情况。

14.抗菌药物供应目录制定：2年调整一次，最短不少于1年。

15.抗菌药物目录品种：同一通用名称，注射剂型和口服剂型不得超过2种；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内；基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。

16.抗菌药物临时采购：临床科室提出申请，抗菌药物管理工作组审核同意，药学部门购入使用；同一通用名抗菌药物临时采购原则每年不得超过5例次。

17.抗菌药物遴选引进、清退更换制度：引进三分之二、三分之二，清退二分之一；清退或者更换的12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。

18.抗菌药物处方权、调剂资格获取：二级以上医疗机构的本机构培训考核合格；其他医疗机构的经县以上卫生行政部门组织培训考核合格。

19.越级使用的要求：越级使用抗菌药物时，于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续；特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。

20.抗菌药物静脉输注要求：村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

21.抗菌药物细菌耐药率及措施：超过30%——应当及时将预警信息通报本机构医务人员；超过40%——应当慎重经验用药；超过50%——应当参照药敏试验结果选用；超过75%——暂停应用。

22.抗菌药物异常情况调查：使用量异常增加的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物。

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