法规常见考点：药品上市后风险管理

2021-02-25 17:44 来源：医学教育网

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关于执业药师考试，很多考生都想了解“法规常见考点：药品上市后风险管理”，为了帮助广大执业药师考生及时了解，小编为大家整理出如下内容：

（1）药品上市许可持有人：应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。

（2）对附条件批准的药品：上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究。

逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，“国药监部门”应当依法处理，直至注销药品注册证书。

（3）药品生产过程中的变更：按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

属于重大变更的，应当经“国药监部门”批准，其他变更应当按照“国药监部门”的规定备案或报告。

（4）上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

（5）上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

发现疑似不良反应的，应当及时向“药监部门和卫生健康主管部门”报告。

对已确认发生严重不良反应的药品，由“国药监部门或省级药监部门”根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在“五日内”组织鉴定，自鉴定结论作出之日起“十五日内”依法作出行政处理决定。

（6）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向“省级药监部门和卫生健康主管部门”报告。

药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合。上市许可持有人应召而未召回的，“省级药监部门”应当责令其召回。

（7）上市许可持有人应当对已上市药品定期开展上市后评价

责令评价	必要时，“国药监部门”可以责令上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价
注销证书	经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
停产	已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
销毁处理	已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由“药监部门”监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施