重点总结：执业药师药事管理与法规时间考点

2020-09-16 09:55 来源：医学教育网

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参加2020年考试的同学要努力推动复习开展，整理规划相关知识点，为后续的复习提供良好的保障。医学教育网小编整理了2020执业药师考试复习资料，希望能为大家的复习带来帮助。

30年

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

15年

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑。

10年

1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

3.生产、销售假药、致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

4.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

5.生产、销售劣药，后果特别严重的，处十年以上有期限徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

7年

1.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

2.生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑。

3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期限徒刑。

4.药学、中药学及其相关专业，中专毕业从事药学专业工作满7年可以报考执业药师。

6年

1.自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型号化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。（指南P288）。

2.药学或中药学相关专业大专毕业从事药学专业工作满6年可报考执业药师。

5年

1.《药品生产许可证》有效期5年（指南P081）。

2.《药品经营许可证》有效期5年。

3.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

4.《医药产品注册证》有效期5年。

5.《进口药品注册证》5年。

6.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

7.药品生产批准文号有效期5年。

8.医疗器械经营许可证有效期5年。

9.《药品GMP证书》有效期5年（指南P89）。

10.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。

11.《药品GSP证书》有效期5年。

12.药品生产企业生产的新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展有重点监测。

13.药学或中药学专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师。

14.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重不良反应。

15.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。

16.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

17.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年。

18.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

19.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年。

20.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。

21.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

22.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

23.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

24.《中国药典》每5年修订一次。

25.疫苗销毁记录保存5年以上。

26.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改下的，其直接发责任人员5年内不得从事中医药相关活动。

27.药物非临床研究档案，用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少5年；未用于注册申报材料的研究，保存期为总结报告批准日后至少5年。

28.保健食品批准文号/注册证书有效期为5年。

29.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

30.执业药师注册证有效期为5年。

4年

1.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。

2.药学或中药学相关专业本科毕业从事药学专业工作满4年可报考执业药师。

3年

1.药学或中药学专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师。

2.药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

3.医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

4.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，罂粟壳处方保存期限为3年。

5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。

6.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年。

7.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

8.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

9.经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

10.生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役。

11.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

12.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

13.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

2年

1.医疗用毒性药品处方保存期限为2年。

2.第二类精神药品处方保存期限为2年。

3.疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，还有收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

4.医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

5.《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年。

6.麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

7.药品零食企业外配处方保存2年以上。

8.医疗机构开具的蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年。

9.药品零食企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

10.疾病预览控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），并保存至超过疫苗有效期2年备查。

11.药学或中药学相关专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满2年可报执业药师。

1年

1.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年。

2.精、麻药品邮寄证明一证一次有效，保存1年。

3.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

4.设立新药监测的国产药品或首次进口的药品，应当自取得批准证明或进口药品批准证明之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

5.药学或中药学专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满1年可报执业药师。

6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

7.药品生产的批记录应当至少保存至药品有效期后1年。

8.申请GSP认证的药品经营企业在申请谁上前1年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

9.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

10.《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年。

11.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实记录保存至药品有效期后1年备查。

12.蛋白同化制剂、肽类激素《进口许可证》有效期为1年。

六月

1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、药品批准文号等需在有效期满前6个月重新申请换发。

2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

3.中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期。

4.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。

三月

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请。

2.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。

3.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期不超过3个月。

60日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

30日

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记。

2.进口药品和国产药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应以外的其他药品不良反应应当在30日内报告。

15日

1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

2.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报。

4.经过行政复印的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收至复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。

7.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。

8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9.执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。

七日

1.处方一般不得超过7日用量。

2.为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。

3.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

4.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

5.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日是内完成评价工作。

8.药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

五日

1.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

2.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

3.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

三日

1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。

2.医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

3.特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

4.急诊处方一般不得超过3日用量。

5.为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

6.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

7.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时（3日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

8.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

9.药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。