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明胶空心胶囊系用胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

明胶空心胶囊应符合《中国药典》规定的质量要求：

1、崩解时限，应在10分钟内全部溶化或崩解；

2、黏度，运动黏度不得低于60mm2/s；

3、对羟基苯甲酸酯类，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%；

4、干燥失重，应为12.5%～17.5%；

5、炽灼残渣，分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明）；

6、铬，不得过2mg/kg；

7、重金属，不得过40mg/kg；

8、微生物限度，每1g供试品中细菌数不得过1000个，霉菌及酵母菌数不得过100个，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌；

9、松紧度、脆碎度、亚硫酸盐（以S02计）、氯乙醇和环氧乙烷，均应符合该品种项下的有关规定。

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