第十一章——保健食品与化妆品的批准文号管理

一、保健食品的批准文号管理和批准文号格式

目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种性形式。

卫生部批准的保健食品：

国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号。

进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号（2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号）

食品药品监督管理部门批准的保健食品：

2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。

批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；

进口保健食品批准文号格式为"国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

批准证书有效期为5年。

二、化妆品的批准文号管理

现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

国产特殊用途化妆品批准文号：

①国家食品药品监督管理总局许可的体例为：国妆特字GXXXX；

②卫生部许可的体例为：卫妆特字（年份）第XXXX号。

进口特殊用途化妆品：

①家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为：国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字JXXXX；

②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为：卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为：卫妆备进字（年份）第XXXX号。

国家食品药品监督管理总局批准的批准文号（备案号）中"XXXXXXXX"的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。卫生部批准的批准文号（备案号）按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

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