药物制剂稳定性的影响因素是执业药师考试的知识点,为了帮助广大执业药师考生备考,医学教育网小编为大家整理出如下内容:
1.温度因素。科学研究表明,物质参与化学反应,其反应速率与温度息息相关,药物制剂也同样如此,当几种药物制剂相互出现化学反应时,其反应速度大多随着温度的增加而增大,一般温度每增大10℃其反应速率就会增加3倍左右。同时,随着温度增高,也可能导致药物制剂发生分解、挥发等物理变化,从而使其稳定性下降。
2.光照因素。由于药物制剂中普遍含有化学成分,而一些化学成分又对光线格外敏感,例如一些化学成分受到光照就会与空气、水发生氧化反应。当这些化学成分添加到药物制剂中时,当遇到光照就必然会使药物制剂发生化学反应。例如核黄素、维生素A等药物遇到光照就会发生化学反应,导致其质量发生改变,稳定性降低。
3.空气因素。空气中含有多种化学成分,其中氧气、氮气、氢气虽然其化学性质稳定,但与药物制剂相互作用都可能出现一定的化学反应。有些药物制剂化学性质活跃,在与氧气作用时极易发生氧化反应。实践证明,一旦药物发生氧化反应,带来的变化极为明显,其中物理性质变化尤为突出,颜色、体积等都会有明显的改变,同时,发生氧化反应也相应的就导致其稳定性降低,导致其药用效果严重下降或消失。例如,肾上腺素在氧气中长期放置就会发生氧化反应,这对其药效有着不可忽视的影响。
4.湿度因素。固体药物制剂置于潮湿的环境中就会出现膨胀现象,部分药物制剂还会在制剂表面形成一种水化膜,从而导致其出现分解现象。而液体药物制剂如果开口置于潮湿环境中就会使制剂浓度降低影响使用效果,部分液体药物制剂中存在的离子还会与水中的离子发生还原反应,产生其他物质,导致药物制剂的使用效果具有不可预知性。
5.包装材料。很多药物制剂稳定性降低都是其生产过程中,制药方对药物制剂的化学性能、物理性能了解不全面,错误的对药物制剂进行包装,从而导致药物一开始就存在着影响稳定性的因素。例如,有些药物制剂对空气敏感,则对其包装就要使用密封且具有一定的防潮作用的包装材料。
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