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洗剂 系指含药物的溶液、乳液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的制剂。
冲洗剂 系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。
灌肠剂 系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液,以治疗、诊断或营养为目的的制剂。
洗剂、冲洗剂、灌肠剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、上述制剂均应无毒、无局部刺激性,冲洗剂应无菌。
二、洗剂在贮藏时,如为乳液有可能油与水相分离,但经振摇易重新形成乳状液;如为混悬液可能含沉淀物,但经振摇易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。
三、冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成,也可以仅由注射用水组成(标签注明为供冲洗用的注射用水)?。
通常冲洗剂应调节至与血液等张。冲洗剂在适宜条件下目测,应澄清。
冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。
四、冲洗剂不能用于注射,并注明该制剂仅能使用1次,未用完的均应弃去;大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。
五、除另有规定外,洗剂应密闭,冲洗剂应严封,灌肠剂应密封贮存。
六、除另有规定外,洗剂、灌肠剂在启用后zui多可使用4周。
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