2019年执业药师考试倒计时10天开始！很多考生都是将《药事管理与法规》这个科目放在最后来复习，一到了考前，考生们的紧张随时而来，很难将药事管理与法规真正复习好，为了能够帮助到广大考生，小编整理了四篇有关《药事管理与法规》这个科目的重点内容，考生们，来看看吧！

考点分值：药品经营与使用管理一直是执业药师药事管理与法规中极其重要的内容，其在历年考试中均可达到30分左右。

《GSP》药品批发的质量管理

（一）质量管理与职责

1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

（二）人员与培训

1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

（三）质量管理体系文件

1.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。

【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

（四）设施与设备

1.冷藏冷冻药品的设施设备企业应当配备以下设施设备：

（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备。

2.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

（五）计算机系统

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。

（六）采购

采购活动的要求“三个确定、一个协议”

（1）确定供货单位的合法资格；

（2）确定所购入药品的合法性；

（3）确定供货单位销售人员的合法资格；

（4）与供货单位签订质量保证协议。

（七）收货与验收

1.收货要求

（1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。

（2）药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。

（3）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

【提示】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

2.验收与抽样

（1）验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（2）抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

（八）药品批发企业的储存与养护

1.药品储存要求

（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

（2）储存药品相对湿度为35%～75%.

（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

①合格药品为绿色。

②不合格药品为红色。

③待确定药品为黄色。

（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）。

（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

（6）拆除外包装的零货药品应当集中存放。

（7）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

（8）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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