新药临床评价的分期

2019-03-28 17:14 来源：

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新药临床评价的分期是执业药师考试常考知识点，相信很多朋友对此非常关注，为了帮助大家了解，小编为大家整理出如下相关介绍：

[考情分析]

此知识点在2015年以配伍选择题的形式出现，所占分值2分。

考频指数：★★★

[具体内容]

上市前药物临床评价阶段：临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。上市后药物临床再评价阶段：临床试验Ⅳ期。

	阶段	目的	试验对象	样本数
Ⅰ期	初步的临床药理学及人体安全性评价	观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据	健康志愿者	20～30例
Ⅱ期	治疗作用的初步评价阶段	初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据	目标适应证患者	多发病≥300例，其中主要病种不少于100例（多中心—3个以上医院）
Ⅲ期	扩大临床试验阶段（批准试生产后进行）	进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据	目标适应证患者	-
Ⅳ期	上市后药品临床再评价阶段	考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应	普通或特殊人群	常见病≥2000例