药品注册申请是《药事管理与法规》常考知识点，为了帮助广大执业药师考生们备考，小编为大家整理出如下相关知识：

[考情分析]本知识点在2015年考试中以配伍选择题的形式出现，所占分值共2分，该知识点属于重点考点，需要及时记忆。

考频指数：★★★★★

[具体内容]

药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（1）新药和仿制药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

（2）进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

（3）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（4）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

4.联合研制，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

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