相信广大执业药师考生现在非常关注《药事管理与法规》的考点,因此小编为大家整理出以下考点提炼:
药事管理与法规中关于时间年限的内容比较多,现对5年涉及的考点总结如下。
大专从事药学相关工作满5年可报考执业药师;
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年;
新药监测期最长不得超过5年;
药品GMP、GSP证书有效期5年;
《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年;
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年;
药品生产、经营企业采购药品的相关记录和凭证应当至少保存5年;
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应;
麻精专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;
疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年;
骗取许可证或批准证明文件吊销许可证或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请;
毒性药品的生产记录,保存五年备查;
医疗器械无有效期的进货查验记录和销售记录保存不得少于5年;
保健食品批准证书有效期为5年;
特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年;婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期5年;
《工业产品生产许可证》有效期为5年。