假、劣药的认定可以说是每年的必考点，其中假药的认定情形相对比较严重。情形比较多，容易混淆，可以通过关键词来记忆。详情如下：

假药的认定

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（关键词：成分不符、冒充）

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（关键词：禁止使用、未经批准/检验、变质/污染、未取得批准文号、超规定适应症）

劣药的认定

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（关键词：含量不符）

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。（关键词：未注明/更改/超过有效期、生产批号、包装未经批准、擅自添加辅料）

以上是小编为大家整理的《药事管理与法规》的重要考点提炼，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多药事管理与法规相关知识请关注医学教育网！

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