“医疗器械管理的界定与分类”是执业药师考试《药事管理与法规》中需要掌握的知识，医学教育网小编整理内容如下：

医疗器械的界定与分类

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：

（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；

（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

3.医疗器械的分类：

（1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。

（2）评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

（3）具体分类如下：

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