近日，国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。
修订后的《条例》要求，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”要求，并大幅提高罚款幅度。现将与医务人员有关的重点内容整理如下：
《条例》显示，有下列5种情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书。
最高罚款30万
吊销执业资格证书
1、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
2、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
3、医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
4、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
5、医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
《条例》称，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的对违法单位处1万元以上3万元以下罚款。
医疗机构存在以下2种情形
最高罚款3万
1、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
2、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
修订后的《条例》也对医疗立构、医务人员进行了详尽的责任划分，让监管制度更加完善。
以上内容由医学教育网整理，为了帮助大家更好的应对大型医用设备上岗证考试，医学教育网特别推出全国医疗设备助考之星题库，紧扣考试大纲、考试教材，符合考试考试题型与考试科目。感兴趣的朋友快来点击下方图片购买吧！
（点击上方图片了解详情）
编辑推荐：
1、凡本网注明“来源：医学教育网”的所有作品，版权均属医学教育网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明“来源：医学教育网”。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
2、本网部分资料为网上搜集转载，均尽力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者与本网站联系，本网站核实确认后会尽快予以处理。
本网转载之作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
3、本网站欢迎积极投稿
4、联系方式：
编辑信箱：mededit@cdeledu.com
电话：010-82311666
京公网安备11010802020153号
扫一扫立即下载
