颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—药品注册管理办法
注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途
（十八）药品注册管理办法
一、总则
适用范围
在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
二、.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定
分类：
（1）药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
（2） 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
界定：
（1）新药申请，
（一）是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
（二）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
三、药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求
申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
四、.附则
药品批准文号的格式
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
