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颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—中药天然药物处方说明书

颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—中药天然药物处方说明书

注:(1)按 2011年考试大纲整理。(2)转载须注明,仅供复习之用,不得用于商业用途

(三十三)中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

说明书主要内容书写要求

药品名称、功能主治/适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求

1.药品名称

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

2功能主治】/【适应症

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

3.规格

(1)应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。

(2)同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。

4.用法用量

应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

5.不良反应

(1)应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

(2)尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述。

6.禁忌

(1)应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

(2)尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。

7.注意事项

(1)列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

(2)如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。

(3)如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出。

(4)处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出。

(5)注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出。

(6)中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

(7)尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以"尚不明确"来表述。

8.药物相互作用

(1)如进行过该项相关研究,应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用,并说明相互作用的结果。

(2)如未进行该项相关研究,可不列此项,但注射剂除外,注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

9.贮藏

应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的,应按《中国药典》中的要求进行标注。如:置阴凉处(不超过20℃)。

10.包装。

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

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