颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—中药天然药物处方说明书

颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—中药天然药物处方说明书

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（三十三）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

说明书主要内容书写要求

药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求

1.药品名称

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

2功能主治】／【适应症

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

3.规格

（1）应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。

（2）同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

4.用法用量

应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

5.不良反应

（1）应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

（2）尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述。

6.禁忌

（1）应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

（2）尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

7.注意事项

（1）列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

（2）如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

（3）如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

（4）处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

（5）注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

（6）中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

（7）尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。

8.药物相互作用

（1）如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

（2）如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

9.贮藏

应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。

10.包装。

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。