药品经营质量管理规范

法规第二十一章药品经营质量管理规范

本章节考试时约占3分。

重点掌握以下法条：

第四条、第六条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十六条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十条、第六十二条、第六十三条、第六十四条、第六十六条、第六十七条、第六十八条、第七十条、第七十一条、第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十七条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条

具体考点：

一、药品批发的质量管理

1.企业主要负责人的质量管理职责

2.质量管理机构及其职能

3.企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质

4.直接接触药品人员的健康要求及管理

5.仓库设施、设备要求

6.购进药品应符合的条件

7.首营药品的要求

8.药品质量验收的要求

9.对质量不合格药品进行的控制性管理

10.药品储存的要求

11.养护工作的主要职责

12.出库原则与管理制度

13.出库与运输的规定

14.销售与售后服务的规定

二、药品零售的质量管理

1.从事经营活动的规定

2.质量负责人资质要求

3.处方审核人员资质要求

4.质量管理和验收人员资质要求

5.直接接触药品人员的健康要求

6.营业场所和仓库设备的要求

7.药品购进和验收

8.陈列与储存要求

9.销售药品及咨询服务要求

重点提示：

第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）具有法定的质量标准。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。

（五）中药材应标明产地。

第三十条　企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第三十五条药品质量验收的要求是：

（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

（二）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

（三）验收抽取的样品应具有代表性。

（四）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（五）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

（六）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第四十一条　药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

（一）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

（二）在库药品均应实行色标管理。

（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

（四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

（五）药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

（六）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

（七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第四十三条　药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十五条　药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第六十二条　企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第七十条　企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十七条　药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

（三）处方药与非处方药应分柜摆放。

（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第八十三条　销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。