赫尔辛基宣言：国际医学伦理学法规

赫尔辛基宣言：国际医学伦理学法规（三）

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，

是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

历年宣言修订

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：

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第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月

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第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月

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第41届世界医学协会联合大会，香港，1989年9月

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第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West），

南非，1996年10月

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第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

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第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年

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第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年

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第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月

宣言前言

1.世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，

作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究：《赫尔辛基宣言》应作整体解读，

它的每一个组成段落都不应该在不考虑其他相关段落的情况下使用。

2.虽然宣言主要以医生为对象，

但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。

3.促进和维护病人，

包括那些参与医学研究的人的健康也是医生的义务。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。

4．世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”

5.医学的进步是以研究为基础的，

这些研究最终必须包括涉及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充分代表的人群也应该获得适当参与研究的机会。

6.在涉及人类受试者的医学研究中，

个体研究受试者的安康必须优于其它所有利益。

7.涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，

改进预防、诊断和治疗的干预措施（

方法、程序和处理） .即使是当前最佳的预防、诊断和治疗措施也必须通过研究继续评估它们的安全性、有效性、效能、可达性和质量。

8.在医学实践和医学研究中，

大多数预防、诊断和治疗措施都包含风险和负担。

9.医学研究必须遵守的伦理标准是：促进对人类受试者的尊重并保护他们的健康和权利。有些研究人群尤其脆弱，

需要特别的保护。这些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，

以及那些容易受到胁迫或受到不正当影响的人群。

10.医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，

也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，

都不得削弱或取消本宣言提出的对人类受试者的任何保护。

医学研究的基本原则

11.在医学研究中，

医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，

以及为研究受试者的个人信息保密。

12.涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，

必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，

必须以充分的实验室实验和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利。

13.在进行有可能危害环境的医学研究的过程中，

必须谨慎从事。

14.涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰的说明。方案应该包含一项关于伦理考虑的说明，

应该指出本宣言所阐述的原则如何贯彻执行。方案应该包括下列信息：

研究的资金来源、资助者、所属单位、其它潜在的利益冲突、对受试者的激励，

以及对那些由于参加研究而遭受伤害的受试者提供的治疗和/ 或补偿。方案应该说明，

在研究结束后如何为研究受试者提供本研究确定为有益的干预措施或其它相应的治疗受益。

15.在研究开始前，

研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，

也不应受到其它不当的影响。该委员会必须考虑进行研究的所在国的法律和条例，

以及相应的国际准则或标准，

但不可允许这些削弱或取消本宣言所提出的对研究受试者的保护。该委员会必须拥有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，

尤其是有关任何严重不良事件的信息。如果没有委员会的考虑和批准，

研究方案不可更改。

16.只有受过恰当的科学训练并合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学研究。在病人或健康志愿者身上进行的研究要求接受有资格且有能力的医生或其他医疗卫生专业人员的监督。保护研究受试者的责任必须始终由医生和其他医疗卫生专业人员承担，

而绝不是由研究受试者承担，

即使他们给予了同意。

17.仅当医学研究为了弱势或脆弱人群或社区的健康需要和优先事项，

且该人群或社区有合理的可能从研究结果中获益时，

涉及这些人群或社区人群的医学研究才是正当的。

18.每一项涉及人类受试者的医学研究开始前，

都必须仔细评估对参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担，

并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个人和社区带来的可预见受益进行比较。

19.在招募第一个受试者之前，

每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册。

20.除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，

医生不可进行涉及人类受试者的研究。当医生发现风险超过了潜在的受益，

或已经得到阳性和有利结果的结论性证据时，

医生必须立即停止研究。

21.只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，

涉及人类受试者的医学研究才可进行。

22.有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，

但除非有行为能力的受试本人自由同意，

否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。

23.必须采取各种预防措施以保护研究受试者的隐私，

必须对他们的个人信息给予保密，

以及必须将研究对他们身体、精神和社会完整性的影响最小化。

24.在涉及有行为能力的受试者的医学研究中，

每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其它相关方面。必须告知潜在的受试者，

他们有权拒绝参加研究，

或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后，

医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意，

最好是书面同意。如果不能用书面表达同意，

那么非书面同意必须正式记录在案，

并有证人作证。

25.对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，

医生必须按正规程序征得受试者对于采集、分析、储存和/ 或再使用材料和数据的同意。在获取参与这类研究的同意不可能或不现实，

或会给研究的有效性带来威胁的情况，

只有经过研究伦理委员会的考虑和批准后，

研究才可进行。

26.在征得参与研究的知情同意时，

如果潜在的受试者与医生有依赖关系，

或者可能在胁迫下同意，

则医生应该特别谨慎。在这种情形下，

应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。

27.对于一个无行为能力的潜在受试着，

医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人包括在对他们不可能受益的研究内，

除非这项研究意在促进这些潜在受试者所代表的人群的健康；

该研究不能在有行为能力的人身上进行；

以及该研究只包含最低程度的风险和最低程度的负担。

28.当一个无行为能力的潜在受试者能够赞同参与研究的决定时，

除了获得合法授权代表的同意外，

医生必须获得这种赞同，

潜在的受试者的同意。潜在受试者的不同意应该得到尊重。

29.受试者在身体或精神上不能给予同意，

例如无意识的病人，

那么仅当使这些受试者不能给出知情同意的身体或精神上的病情是研究人群必须具备的特征时，

涉及这类受试者的研究才可进行。在这种情况下，

医生应该从法律授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表，

并且该研究不能被推迟，

那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行，

如果在研究方案中已经说明为什么要那些具有使他们不能给予知情同意的病情的受试着参与研究的特殊理由，

且该研究已经被研究伦理委员会批准。应尽快从受试者或其法律授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。

30.作者、编辑和出版者在发表研究结果的时候都有伦理义务。作者有义务使他们在人类受试者身上进行的研究的结果公开可得，

对他们报告的结果的完整性和准确性负责。他们应该坚持公认的合乎伦理的报告原则。阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。资金来源、所属单位和利益冲突都应该在发表的时候说明。不符合本宣言原则的研究报告不应该被接受和发表。

研究应遵循的附加原则

31.医生只有在以下条件下可以把医学研究和医疗结合起来：

研究的潜在预防、诊断或治疗的价值可证明此研究正当，

而且医生有很好的理由相信，

参加这项研究不会给作为研究受试的病人的健康带来不良影响。

32.对新的干预措施的受益、风险、负担和有效性的检验必须与当前经过证明的最佳干预措施相比较，

但以下情况可以例外：

当不存在当前经过证明的干预措施时，

安慰剂或不治疗是可以接受的；

或由于令人信服的或科学上有根据的方法学理由，

有必要使用安慰剂来确定一项干预措施的疗效或安全性，

而且接受安慰剂或无治疗的病人不会遭受任何严重的或不可逆的伤害的风险。必须给予特别的关怀以避免造成这种选项的滥用。

33.研究结束时，

参加研究的病人应被告知研究的结果，

分享由此获得的任何受益，

例如获得本次研究确定的有益干预措施或其他相应的治疗或受益。

34.医生必须充分告知病人医疗中的哪些方面与研究有关。医生绝不能因为病人拒绝参与研究或决定退出研究而影响医患关系。

35.在治疗病人的过程中，

当不存在经过证明的干预措施或这些干预措施无效时，

如果根据医生的判断，

一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望，

医生在取得专家的建议后，

获得病人或其合法授权代表的知情同意，

可以使用这种未经证明的干预。可能时，

应该对该项干预进行研究，

旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下，

新的信息都应该被记录下来，

并且在适当时候使其公开可及。法授权代表的知情同意，

可以使用这种未经证明的干预。可能时，

应该对该项干预进行研究，

旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下，

新的信息都应该被记录下来，

并且在适当时候使其公开可及。