临床试验的参数范例

2016-11-23 11:43 　来源：医学教育网　　打印 | 收藏 |

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临床试验的参数范例：

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性医学|教育网搜集整理。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

试验阶段	目的	参数	例数
Ⅰ期：开放、剂量递增 Ⅰ期：开放、单剂或多剂	确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料	不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积	参见《药品注册管理办法》一般20-30例
Ⅱ：随机、双盲（也可不设盲）、对照试验	在特定的人群中，确定药物的有效性	有效性终点指标，和安全性资料	不少于100例
Ⅲ：随机、双盲、阳性药对照	在较大样本中确定药物的安全性和有效性	有效性终点指标，和安全性资料	不少于300例
IV：开放、不设对照组（也可进行小样本随机对照）	进一步考察新药的安全有效性	药物的疗效、不良反应	>2000例
EAP临床试验	为不适合参加临床试验的患者提供新药治疗	有效性终点指标，和安全性资料

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