中药药剂学教学大纲：

课程编号：031023

课程名称：中药药剂学

课程名称：PharmaceuticsofChineseMedicine

开设单位：药学院药剂学学科医|学教育网搜集整理

学分：10学时：180

先开课程：高等数学、数理统计学、有机化学、无机化学、分析化学、生物化学、生理学、正常人体解剖学、物理学等、物理化学、中医学基础、药理学、中药学、中药药理学、中药化学、中药鉴定学、中药炮制学、中药制药工程原理与设备等所有四年制中药业专所开设的基础课、专业基础课和其他专业课。

授课对象：四年制中药专业本科生考核方式：考试

执笔人：周毅生编写日期：2004年9月

前言

【开设目的】通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。为今后从事中药新药的研制开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定坚实的基础。

【教学要求】本门课程在教学过程中采用课堂讲授、实验操作、见习、实习及自学讨论等多种教学形式；充分利用图表、实物、幻灯、录像、多媒体课件等多种形象化教学手段；技能训练中强调操作规范化、标准化。还要努力体现社会主义方向和爱国主义精神，以辩证唯物主义和历史唯物主义观点阐述中药药剂学的基本规律，坚持“古为今用”、“洋为中用”的方针，努力为中药事业的现代化做出应有的贡献。

教学目的要求、内容和方法

第一章绪论

【目的要求】

1.掌握《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）及有关药品管理法规的性质、特点与使用方法。

2.熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；《药品生产质量管理规范》（简称GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药品临床试验管理规范》（简称GCP）及《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）等。

3.了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。

【教学内容】

1.概述：详述《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；简介药剂学各分支学科；讲述中药药剂学常用术语的概念，中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。

2.中药药剂学的发展：介绍中药药剂学的发展简况；讲述中药药剂学的研究进展与方向。

3.药物剂型的分类：介绍药物剂型的分类方法与特点，以及本教材编排的体例。

4.中药剂型选择的基本原则：详述根据防治疾病的需要选择剂型，根据药物本身及其成分的性质选择剂型，根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型，根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

5.中药药剂工作的依据：详述《中国药典》的性质与作用；讲述药典外药品标准（部颁药品标准、部颁药品卫生标准）的性质与作用，中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）、中药材生产质量管理规范（GAP）等药品管理法规的性质与作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。介绍其他国家的药典简况。

【教学方法】

课堂讲授。展示、介绍药典等各种法规性书籍的使用方法。

第二章中药调剂

【目的要求】

1.掌握处方的调配程序与注意事项。

2.熟悉中药“斗谱”排列的一般原则，处方药、非处方药的基本概念；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。

3.了解处方种类与格式；非处方药的遴选原则；中药学的配伍变化与现代研究简况。

【教学内容】

1.概述：介绍调剂的含义、调剂人员应具备的基本知识等内容。

2.处方：介绍处方的概念与种类，医师处方的内容与特点，处方药与非处方药。

3.中药处方的调配：详述中药处方的调配程序（审查、计价、调配、复核及发药）及注意事项；讲述中药“斗谱”的排列原则。

4.中药学的配伍变化及其现代研究：讲述中药配伍用药的目的，中药处方的组方原则与配伍方法，中药配伍禁忌的现代研究；中药学配伍变化的现代研究。

【教学方法】

课堂讲授与自学相结合。

第三章制药卫生

【目的要求】

1.掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。

2.熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。

3.了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。

【教学内容】

1.概述：讲述制药卫生的概念，中药制剂的卫生标准，预防中药制剂污染的措施。

2.制药环境的卫生管理：讲述中药制药环境的基本要求，空气洁净技术（非层流型空调系统、层流洁净技术）与应用；介绍洁净室的卫生与管理。

3.灭菌方法与灭菌操作：讲述F与F0值在灭菌中的意义与应用，微生物致死时间曲线与D值，Z值，F值与F0值。物理灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法）的特点、应用及影响因素；滤过除菌法（微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒等），化学灭菌法（气体灭菌法、浸泡与表面消毒法）。介绍无菌操作法和无菌检查法。

4.防腐与防虫：介绍防腐与防虫的意义，详述常用防腐剂的性质与应用。

【教学方法】

课堂讲授；参观中药厂及净化车间；观看录像片。

第四章粉碎、筛析、混合与制粒

【目的要求】

1.掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的与基本原理。

2.掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。

3.熟悉粉碎、筛析、混合、制粒常用机械的构造、性能与使用保养方法。

4.了解粉粒学在药剂中的应用。

【教学内容】

1.粉碎：讲述粉碎的目的与基本原理；详述中药常用的粉碎方法（干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎）的特点与应用。讲述常规粉碎设备（柴田式粉碎机、万能磨粉机、球磨机）及常用超细粉碎设备（流能磨、振动磨等）的构造、性能与使用保养。介绍粉碎规则。讲述粉体学的概念，粉体的特性（粒径、粒子形态、比表面积、密度与孔隙率、流动性与润湿性，微粉化技术，微粉学在药剂中的应用。

2.筛析：讲述筛析的目的，药筛的种类与规格，粉末的分等。介绍常用过筛与离析器械的构造、性能与使用保养。

3.混合：详述混合的目的，等量递升等混合的原则、混合机理与混合方法；讲述混合机械的构造、性能与使用保养。

4.制粒：详述制粒的目的、制粒的方法（挤出、搅拌、流化、喷雾、滚转、滚压等）；讲述制粒机械的构造、性能与使用保养。

【教学方法】

课堂讲授；观看机械设备。

第五章散剂

【目的要求】

1.掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。

2.熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。

【教学内容】

1.概述：讲述散剂的含义、特点、分类，散剂的质量要求。

2.散剂的制备：详述一般散剂的制备方法；各类特殊（含毒性药物、低共熔混合物、液体药物等）散剂的制法及举例。

3.散剂的质量检查：介绍《中国药典》附录有关散剂的质量要求与检查法。

【教学方法】

课堂讲授；典型散剂的制备与质量检查实验。

第六章中药的浸提、分离与精制

【目的要求】

1.掌握中药浸提的过程及其影响因素；常用的浸提方法与选用；各种分离方法的特点与选用；常用精制方法的原理与选用。

2.熟悉中药浸提、分离、精制的目的；浸提常用设备的构造、性能与使用保养。

3.了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；药材成分与疗效的关系。

【教学内容】

1.概述：从生理活性角度对药材成分的分类，各类成分与疗效的关系；讲述中药浸提、精制、分离的目的。

2.中药的浸提：介绍中药常用的浸提溶剂与浸提辅助剂；详述中药浸提的过程及影响浸提效果的各种因素；详述各种浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声波提取法等）的特点与选用；讲述各种浸提设备的构造、性能与使用保养。

3.中药提取液的分离与精制：讲述分离技术的含义与目的；详述各种分离（沉降、离心、滤过）方法，滤过的原理及影响滤过速度的因素；讲述常用滤过方法（常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过）与设备的构造、性能与使用保养。详述中药浸提液的精制方法（水醇法，醇水法，盐析法，酸碱法及大孔树脂、澄清剂等）的原理及其应用。

【教学方法】

结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授；参观现场。

第七章提取液的浓缩与干燥

【目的要求】

1.掌握影响药液浓缩的因素，常用的浓缩方法、原理及其选用；影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。

2.熟悉中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用保养。

【教学内容】

1.浓缩：详述影响浓缩效率的因素，各种浓缩（常压、减压、薄膜、多效蒸发）方法、原理及其应用；讲述各种浓缩设备的构造、性能与使用保养。

2.干燥：详述干燥的基本原理，影响干燥的因素；各种干燥（烘干、减压、喷雾、沸腾、冷冻、红外、微波、鼓式、带式等）方法、原理及其应用；讲述各种干燥设备的构造、性能与使用保养。

【教学方法】

结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授；参观现场。

第八章浸出药剂

【目的要求】

1.掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。

2.熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。

3.了解汤剂研究及剂改的进展；煎膏“返砂”原因及解决途径；液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等。

【教学内容】1.概述：讲述浸出药剂的含义、特点与分类。介绍浸出药剂新产品设计中应注意的主要问题。

2.汤剂：讲述汤剂的含义与特点；详述汤剂的制法与影响质量因素；特殊药物的处理；煎煮过程对药效的影响。介绍汤剂剂型改进的研究进展；典型制剂举例。

3.中药合剂与口服液剂：讲述合剂、口服液剂的含义、特点、质量要求；详述口服液剂的制法与质量控制；典型制剂举例。

4.糖浆剂：讲述糖浆剂的含义、特点、分类、质量要求；详述糖浆剂的制法与质量控制。典型制剂举例。

5.煎膏剂：讲述煎膏剂的含义、特点、质量要求；详述煎膏剂的制法与质量控制。典型制剂举例。

6.药酒与酊剂：讲述药酒与酊剂的含义、特点、质量要求；详述两者在制法与质量控制等方面的异同点。典型制剂举例。

7.流浸膏剂与浸膏剂：详述流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求及应用等方面的异同点。典型制剂举例。

8.茶剂：讲述茶剂的含义与分类；详述茶剂的制法与质量要求。典型制剂举例。

9.浸出药剂的质量控制：讲述液体和固体浸出药剂质量控制的项目与意义，浸出药剂的质量检查方法。

【教学方法】

课堂讲授；药酒、酊剂、流漫膏、糖浆剂、煎膏剂的制备实验。

第九章液体药剂

【目的要求】

1.掌握液体药剂的含义、分类、应用特点；分散度与疗效的关系；表面活性剂的基本性质与选用；药剂中增加药物溶解度的方法；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。

2.熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念；增溶机制；胶体溶液的稳定性及其影响因素；乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。

3.了解按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点；液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系。

4.了解灌肠剂等其他液体药剂的概念与制法。

【教学内容】

1.概述：讲述液体药剂的含义、特点；液体药剂的分类；液体药剂常用的溶剂；液体药剂的质量要求。

2.表面活性剂：讲述表面活性剂的含义、组成、特点、类型、基本性质（胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等）及其在药剂中的应用（注意与物化衔接，避免不必要的重复）。

3.溶解度与增加药物溶解度的方法：简述溶解度的概念和影响溶解的因素；详述增加药物溶解度的方法（增溶、助溶、成盐、潜溶剂等）。

4.真溶液型液体药剂：讲述真溶液型液体药剂的含义、特点及制法。典型制剂举例。

5.胶体溶液型液体药剂：讲述胶体溶液型液体药剂的含义；亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义；详述胶体溶液型液体药剂的种类（高分子溶液、溶胶等）、制法，胶体溶液的性质（电学、光学、动力学性质等）及影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。

6.乳浊液型液体药剂：讲述乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义；常用乳化剂的种类与选用，乳剂形成的机制。详述乳浊液型液体药剂的特点、制法与应用，影响乳剂稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。

7.混悬液型液体药剂：讲述混悬液型液体药剂的含义，润湿剂、助悬剂与絮凝剂等的含义；详述混悬液型液体药剂的特点与制法，影响其稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。

8.混合分散体系的液体药剂：介绍混合分散体系液体药剂的含义、特点与形成原因，讲述影响其不稳定性的因素与解决方法。

9.其他液体药剂：介绍灌肠剂、灌洗剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂的概念与举例。

10.液体药剂的矫嗅、矫味与着色：介绍液体药剂矫味、矫嗅剂与着色剂的种类，及其与产品质量的关系。

11.液体药剂的包装与贮藏：介绍液体药剂包装与贮藏的要求，及其与产品质量的关系。

【教学方法】

课堂讲授；典型液体制剂的实验。

第十章注射剂（附眼用溶液剂）

【目的要求】

1.掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求；中药注射用原液的制备；中药注射剂制备的工艺过程与技术关键；热原的性质、污染途径及除去方法，热原的检查方法。

2.熟悉注射剂常用溶剂的种类；注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水；注射用油的质量要求及精制法；注射剂常用附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理；中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径；中药注射剂指纹图谱。

3.了解中药注射剂的发展概况：注射剂容器的种类；血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点；容器处理及分装等。

【教学内容】

1.概述：详述注射剂的含义、特点、分类与质量要求；介绍注射剂的给药途径，中药注射剂的发展概况，中药注射剂新产品设计应注意的主要问题。

2.热原：详述热原的含义、组成、基本性质；注射剂污染热原的途径及除去方法，热原的检查方法等。

3.注射剂的溶剂：讲述注射用水的质量要求，原水的预处理与净化处理；制备纯水的方法（离子交换法、电渗析法等）；重点讲述蒸馏法制备注射用水的原理及对蒸馏水器的要求，详述多效蒸馏水器的构造及使用方法，反渗透法制备注射用水；注射用油的质量要求与精制法；注射用其他溶剂（乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇）的性质与应用。

4.注射剂的附加剂：讲述附加剂的要求、使用的目的；附加剂的种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法等。

5.注射剂的制备：讲述注射剂的工艺流程；注射用中药原液的制备方法（水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法）以及除去药液中鞣质的方法；讲述注射剂容器的种类、规格和质量要求；安瓿的处理工序和操作方法；讲述原辅料的质量要求，投料量的计算，配液中的注意事项，使用器械的性能及操作方法；讲述注射剂的灌注方法，充隋性气体，生产联动化问题；小批量与工业化大批量生产灭菌与检漏的方法。介绍其手工与机械印字与包装方法。典型制剂举例。

6.中药注射剂的质量控制：讲述中药注射剂质量控制的项目与检查方法；讨论中药注射剂存在的质量问题；介绍中药注射剂的指纹图谱。

7.输液剂与血浆代用液：讲述输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例；输液剂质量问题的讨论。介绍血浆代用液的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例。

8.粉针剂及其他注射剂：讲述粉针剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。介绍混悬液型注射剂和乳浊液型注射剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。

9.眼用溶液剂：讲述眼用溶液剂的作用机理；眼用溶液剂的质量要求，附加剂，制法及举例。

【教学方法】

课堂讲授；代表性注射剂的制备与质量检查实验；观看相关幻灯片、录像片；现场参观。

第十一章外用膏剂

【目的要求】

1.掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。

2.熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素；凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法；软膏剂与黑膏药基质种类和性质。

3.了解外用膏剂的质量要求，了解凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类。

【教学内容】

1.概述：讲述外用膏剂的含义、特点与种类（含凝胶剂、糊剂、涂膜剂与巴布剂）；外用膏剂的透皮吸收机制理及影响药物释放、穿透、吸收的因素；外用膏剂新产品设计中应注意的主要问题。

2.软膏剂：讲述软膏剂的含义、特点；基质的种类、性质与选用；软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的制法及质量评定；软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项。典型制剂举例。

3.黑膏药：讲述膏药的含义、特点与种类；原辅料的准备；黑膏药的制法与质量评定。典型制剂举例。

4.橡胶膏剂：讲述橡胶膏剂的含义、特点；橡胶膏剂的组成、基质、制法、质量评定。典型制剂举例。

5.巴布膏剂、糊剂与涂膜剂：讲述巴布膏剂、糊剂与涂膜剂的含义、特点与制法。典型制剂举例。

6.透皮贴剂：讲述透皮贴剂的含义、特点与质量要求；透皮贴剂的类型、制备常用的材料与制法。典型制剂举例。

【教学方法】

课堂讲授；典型软膏剂、黑膏药的制备实验；观看录像片。

第十二章栓剂

【目的要求】

1.掌握栓剂的含义和特点；药物吸收的途径与影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺要求；置换价的含义及其计算方法。

2.熟悉栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求。

3.了解栓剂的发展概况以及包装贮藏要求。

【教学内容】

1.概述：讲述栓剂的含义、种类（肛门栓、阴道栓；双层栓、中空栓、微囊栓、骨架控释栓、渗透泵栓、凝胶缓释栓等）、规格、作用特点；栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素；质量要求。介绍栓剂的发展简况，栓剂新产品设计中应注意的主要问题。

2.栓剂的基质与附加剂：讲述栓剂基质的要求、种类、性质与应用；栓剂附加剂的种类。

3.栓剂的制备：详述热熔法制备栓剂的工艺、设备，药物的处理与基质混合，置换价的概念；双层栓剂与中空栓剂的制法。典型制剂举例。

4，栓剂的质量评定、包装与贮藏：讲述栓剂的质量评定项目与检查方法；介绍栓剂的包装与贮藏。

【教学方法】

课堂讲授；典型栓剂的制备实验。

第十三章胶剂

【目的要求】

1.掌握胶剂的含义、特点与制备。

2.熟悉胶剂原辅料的选择与处理。

【教学内容】

1.概述：讲述胶剂的含义、发展、特点与种类。

2.胶剂的原辅料选择：讲述胶剂原辅料的选择与处理。

3.胶剂的制备：讲述胶剂制备的工艺过程与操作要点；各种胶剂举例。

4.胶剂的质量要求：介绍胶剂质量评定的项目、方法与要求。

【教学方法】

课堂讲授与自学相结合；观看录像片。

第十四章胶囊剂

【目的要求】

1.掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。

2.熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定；肠溶胶囊剂的特点与制法。

【教学内容】

1.概述：讲述硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的含义、特点。介绍胶囊剂新产品设计中应注意的主要问题。

2.胶囊剂的制备：讲述硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、软胶囊剂的制法。典型制剂举例。

3.胶囊剂的质量评定与包装：讲述胶囊剂质量评定的项目、方法与要求；胶囊剂的包装。

【教学方法】

课堂讲授；现场参观。

第十五章丸剂

【目的要求】

1.掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能；水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用。

2.熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程；糊丸、蜡丸的含义、特点与制法；丸剂的包衣与质量检查方法。

3.了解丸剂包衣种类与方法；丸剂的染菌与防腐；包装与贮藏。

【教学内容】

1.概述：讲述丸剂的含义、特点、分类（含微丸）、制法（泛制法、塑制法、滴制法）。

2.水丸：讲述水丸的特点、规格，赋形剂的种类与应用，水丸对药物的要求，泛制法制备水丸的过程与设备。典型制剂举例。

3.蜜丸：讲述蜜丸的特点、规格，蜂蜜的选择与炼制，塑制法制备蜜丸的过程与设备。典型制剂举例。

4.浓缩丸：讲述浓缩丸的含义、特点；药材的处理原则；浓缩丸的制法。典型制剂举例。

5.微丸：讲述微丸的含义、特点与制法。典型制剂举例。

6.糊丸与蜡丸：讲述糊丸与蜡丸的含义、特点与制法；蜡丸的现代研究。典型制剂举例。

7.滴丸：讲述滴丸的含义、特点；基质的要求与选用；冷却液的要求与选用；滴丸的制法与设备；滴丸制备有关理论问题探讨。典型制剂举例。

8.丸剂的包衣：介绍丸剂包衣的目的、种类与方法。

9.丸剂的质量检查：讲述丸剂质量检查的项目、方法与要求。

10.丸剂可能出现的问题与解决措施：介绍丸剂染菌途径与防菌灭菌措施；克服丸剂溶散超时限的措施。

11.丸剂的包装与贮藏：介绍丸剂常用的包装材料与包装方法（含蜡壳包装）；包装和贮藏的基本要求。

【教学方法】

课堂讲授；滴丸或蜜丸、水丸的制备实验；观看录像片。

第十六章颗粒剂

【目的要求】

1.掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法。

2.熟悉颗粒剂的类型。

【教学内容】

1.概述：讲述颗粒剂的含义、特点与类型，阐明颗粒剂与冲剂名称的区别与联系；介绍颗粒剂新产品设计中应注意的主要问题。

2.颗粒剂的制备：讲述各种颗粒剂的制备方法；颗粒剂常用的辅料。典型制剂举例。

3.颗粒剂的质量要求与讨论：讲述颗粒剂的质量评定的项目、方法与要求；颗粒剂有关质量问题的讨论。

【教学方法】

课堂讲授。代表性颗粒剂的制备实验。

第十七章片剂

【目的要求】

1.掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法。

2.熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查。

3.了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。

【教学内容】

1.概述：讲述片剂的含义、特点、分类与应用；片剂原料的种类；中药片剂的类型。介绍中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。

2.片剂的辅料：详述片剂选用辅料的原则，辅料的类型（稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂）与作用；常用辅料的性质与选用。讲述药粉直接压片的辅料；片剂的崩解机理。

3.片剂的制备：详述中药片剂工艺流程；原料药的预处理；湿法制颗粒压片；干法制颗粒压片；粉末直接压片；不同类型片剂的片重计算；压片机性能和使用；压片过程与机理；压片时可能发生的问题和解决方法。

4.片剂的包衣：讲述片剂包衣的目的和种类（糖衣、薄膜衣、肠溶衣）；包衣方法和设备；包衣物料的品种和要求；包衣过程中可能出现的问题和解决方法。介绍糖衣的混合浆包衣方法。

5.片剂的质量检查、包装与贮藏：讲述片剂质量检查的项目、方法和要求。介绍片剂多剂量包装与单剂量包装；包装容器、数片器械、包装步骤与自动包装机；贮藏要求。

6.片剂的举例：列举数种有代表性的中药片剂。

【教学方法】

课堂讲授；代表性片剂的制备实验；现场参观；观看录像片。

第十八章气雾剂与气压剂

【目的要求】1.掌握气雾剂和气压剂的含义、种类与特点；气雾剂的制备方法和质量要求。

2.熟悉气雾剂的组成；药物经肺吸收的机理。

3.了解气压剂的含义、分类和制备方法。

【教学内容】

1.气雾剂：讲述气雾剂的含义、特点、分类，气雾剂经肺吸收的机理；讲述气雾剂的药物与附加剂、抛射剂的类型、耐压容器、阀门系统的选用方法。各种气雾剂（溶液型、混悬液型、乳浊液型）的设计要求；气雾剂的质量要求。典型制剂举例。

2.气压剂：讲述气压剂的含义、分类与特点，气压剂的制备方法与质量要求。典型制剂举例。

【教学方法】

课堂讲授与自学相结合。

第十九章其他剂型

【目的要求】

1.掌握膜剂的处方组成及制备方法。

2.熟悉膜剂成膜材料的性质与选用；熟悉海绵剂的特点与质量要求

3.了解烟剂、烟熏剂、香囊（袋）剂、离子透入剂与沐浴剂的特点及应用；了解丹药的特点、制备和防护措施；了解锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂的含义与用法。

【教学内容】

1.膜剂：讲述膜剂的含义、特点与分类；原辅料的要求与准备；制备方法、质量评定。制剂举例。

2.烟剂、烟熏剂、香囊（袋）剂：介绍烟剂、烟熏剂和香囊（袋）剂的含义、特点、制法与应用。制剂举例。

3.海绵剂：讲述海绵剂的含义、特点与应用，制备方法与质量要求。制剂举例。

4.离子透入剂与沐浴剂：简介离子透入剂并举例；简介沐浴剂。

5.丹药：讲述丹药的含义、特点与应用；红升丹、白降丹的制备方法，操作要点及生产安全防护措施。

6.锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂：介绍各剂型的含义、特点，一般的制法与举例。

【教学方法】

课堂讲授与自学相结合；代表性膜剂、海绵剂的制备实验；观看录像片。

第二十章药物制剂新技术

【目的要求】

1.掌握β-环糊精包合技术、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术；固体分散体成型技术；脂质体制备技术。

2.熟悉缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。

3.了解其他新技术（如磁性微球制备技术、前体药物制剂的制备技术等）在中药药剂中的应用。

【教学内容】

1.概述：介绍药物制剂新技术的研究简况及其在中药药剂中的应用。

2.环糊精包合技术：讲述β-环糊精的结构与性质；包合的作用；包合物的制备（饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法等）；包合物的质量评定。

3.微型包囊技术：讲述微型包囊的含义、特点与应用；囊心物与包囊材料；微囊的制备方法（相分离-凝聚法：单凝聚法、复凝聚法；溶剂-非溶剂法；复乳包囊法；界面缩聚法；物理机械法等）；微型胶囊的质量评定。

4.固体分散技术：讲述制成固体分散体的含义、特点、类型；固体分散体的常用载体及特性；固体分散体的制备方法、质量评定。

5.脂质体的制备技术：讲述脂质体的含义、特点；脂质体的结构；脂质体常用的制备方法（薄膜分散法、注入法、超声波分散法、冷冻干燥法等）、质量评定。影响脂质体载药量的因素。

6.缓释制剂与控释制剂：缓释制剂与控释制剂的含义、特点、分类（缓释制剂按给药途径分类的，按制备工艺分类的；控释制剂按按给药途径分类的，按剂型分类的）与制备方法（骨架型片剂，胃滞留制剂，渗透泵型片剂，包衣缓释制剂等）。

7.前体药物制剂：讲述前体药物制剂的含义、特点制剂制备方法。

8.靶向制剂：讲述靶向制剂的含义、特点，制备方法（磁性制剂、毫微囊、靶向给药乳剂）。制剂举例。

【教学方法】

课堂讲授与自学相结合；β-环糊精包合物实验及微型包囊实验。

第二十一章中药制剂的稳定姓

【目的要求】

1.掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解。

2.熟悉影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施。

3.了解研究药剂稳定性的意义；包装材料与药剂稳定性的关系。

【教学内容】

1.概述：介绍中药制剂稳定性研究的意义、范畴与研究的现状。

2.影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法：讲述制剂工艺、水分、空气（氧）、温度、pH值、光线、包装材料等对中药制剂稳定性的影响，以及稳定化的措施（延缓水解方法；防止氧化方法；制备稳定的衍生物，制成微囊或包合物，制成固体剂型；改进制剂工艺条件等）。

3.中药制剂的稳定性考察方法：简介化学动力学的反应速度常数与反应级数的概念；详述稳定性考察的项目与方法，包括留样观察法、加速试验法（常规试验法、经典恒温法、简化法、台阶型变温法），以及稳定性试验注意事项。

4.中药固体制剂的稳定性：讲述固体制剂稳定性的特点；吸湿加速试验和光加速试验。

5.包装材料对制剂稳定性的影响：讲述玻璃、橡胶对制剂稳定性的影响；介绍塑料、金属对制剂稳定性的影响。

【教学方法】

课堂讲授；典型制剂的加速稳定性实验。

第二十二章生物药剂学与药物动力学

【目的要求】

1.掌握生物药剂学的概念、研究的基本内容，药物的体内过程，药物动力学的概念和研究的基本内容，生物利用度的含义及测定方法，溶出度测定的意义及方法。

2.熟悉影响制剂疗效的剂型因素，药物动力学参数的意义和求算，药物动力学和生物药剂学的研究方法。

3.了解影响制剂疗效的生物因素，中药制剂生物利用度和药物动力学的研究进展。

【教学内容】

1.概述：讲述生物药剂学的含义与研究内容，药物动力学的含义与研究内容，生物药剂学与药物动力学

的关系，中药制剂的生物药剂学与药物动力学研究进展。

2.药剂的体内过程：讲述生物膜的组成与结构；药物的转运方式（被动转运、主动转运、易化扩散、饱饮作用、离子对转运）；讲述药物的体内过程（吸收、分布、代谢及排泄）。

3.影响药物制剂疗效的因素：讲述药物的物理化学因素、剂型因素、机体的生物因素及药物的相互作用对药效的影响。

4.药物动力学：讲述药物动力学中常见的基本概念（速率类型、隔室模型、表观分布容积、清除率、药物动力学模型参数、药-时曲线与半对数药-时曲线、生物半衰期等）；单剂量给药（单室模型）、多剂量给药的测算与方案等；简介中药制剂药效动力学的研究方法（药理效应法、药物累积法、微生物指标法等）。

5.生物利用度：讲述生物利用度的含义，生物利用度研究方法的选择与实验设计；血药浓度法、尿药浓度法测定生物利用度；体外溶出度与生物利用度的相关性研究。

【教学方法】

课堂讲授；典型制剂的溶出度实验。

第二十三章药物制剂的配伍变化

【目的要求】

1.掌握药物制剂配伍变化的含义；药剂学配伍变化的内容；溶液中配伍变化的实验方法；发生配伍变化后的处理方法。

2.熟悉药理学和注射液配伍变化的分类及其发生原因。

【教学内容】

1.概述：讲述药物配伍变化的目的；配伍变化的类型。

2.药剂学的配伍变化：讲述物理的、化学的、注射剂的配伍变化。

3.药理学的配伍变化：介绍药物的协同作用、拮抗作用、增强毒副作用等配伍；药物在吸收、分布、代谢、排泄过程发生的配伍变化。

4.预测配伍变化的实验方法：讲述可见的配伍变化实验方法；测定变化点的pH值；稳定性试验。

5.配伍变化的处理原则与方法：讲述各类配伍变化处理的一般原则；各种处理方法。

【教学方法】

课堂讲授与自学相结合。

第二十四章中药新药的研制

【目的要求】

1.掌握新药的含义与中药、天然药物的注册管理规定。

2.熟悉中药新药研究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测管理及技术转让基本知识。

3.了解中药新药研究开发的现状，明确中药新药研究开发的意义与指导思想。

【教学内容】

1.概述：讲述新药含义及其演变过程。重点讲述新药注册申请的含义、类型，与注册有关的技术内容与要求。

介绍药品补充申请的含义、类型，与注册有关的技术内容与要求。

介绍中成药在品种剂型、技术设备、质量控制、稳定性等方面的研究现状，阐述中药新药研究开发的意义与指导思想。

2.中药新药的系统研究法：讲述新制剂研究选题的原则与途径，处方的设计原则、处方类型与内容，选择剂型的原则，制剂的工艺研究，质量标准的研究，药品稳定性试验，临床前药效学研究，临床前毒理学研究，新制剂的临床研究等。

3.新药的报批、监测与技术转让：讲述新药报批的基本要求，新药临床研究报批、新药生产报批的基本程序和要求。讲述新药的监测管理与技术转让的基本知识。

【教学方法】

课堂讲授，结合教师的科研工作实际举例。自学国家相关法规文件，中药新制剂的研究设计实验。

教材：普通高等教育“十五”国家级规划教材及新世纪全国高等中医药院校规划教材《中药药剂学》

张兆旺主编ISBN7-80156-309-3/R-309中国中医药出版社2003年1月第1版定价59.00

参考文献及书目：

1.陆彬主编。药物新剂型与新技术。人民卫生出版社……1998年4月第1版。北京

2.张兆旺，范碧亭主编。新版高等中医药类规划教材《中药药剂学》中国中医药出版社。2003年1月第1版。北京

3.屠锡德，张君寿，朱家壁主编药剂学人民卫生出版社2002年10月第3版北京