简述新药临床前毒理学研究的局限性:
新药的临床前研究:毒理学研究
1 .全身性用药毒性试验
( l )急性毒性试验:观察一次给药后动物产生的毒性反应并测定其半数致死量(山 5 .)。
( 2 )长期毒性试验:观察动物因连续用药而产生的毒性反应、中毒时首先出现的症状及停药后组织和功能损害的发展和恢复情况。
2 .局部用药的毒性试验局部用药医|学教育网搜集整理(如呼吸道吸人药以及豁膜、皮肤用药等),大都可以被吸收。因此,局部用药应先进行局部吸收试验,根据药物从局部吸收的程度,考虑进行全身性用药的各项试验。
3 .特殊毒理研究
① 致突变试验;
② 生殖毒性试验;
③ 致癌试验。
4 .药物依赖性试验
( 1 )直接法:动物每日给药至少二次,剂量递增到最大耐受量且不出现毒性反应,连续给药至少 3 个月,断药后观察是否出现戒断症状。
( 2 )替代法:动物每日给予经典的能产生身体依赖性的药物,根据戒断症状判断已形成身体依赖性后,给予试验药物观察该药能否替代经典药物使动物不出现戒断症状。
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