化学药物临床研究报告的结构与内容指导原则-概述：

一、概述

临床研究报告是对药物临床研究过程、结果的总结，是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

制定《临床研究报告的结构与内容技术指导原则》，其主要目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床研究报告。临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程的描述应条理分明；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便在必要时评价机构能够重现对关键数据和结果的分析。以上关注和要求也是目前国际上较为一致的理念。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床（耐受性试验和临床药代动力学试验）、II期/III期临床试验、生物利用度比较试验。关于这几类临床研究的具体技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对研究报告的格式和内容进行阐述。

内容决定格式，格式是为了更好地表达所承载的内容服务医|学教育网搜集整理。本指导原则只对临床研究报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。由于临床研究的复杂性，因此某些情况下，对格式和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整。